Fødevarer til særlige medicinske formål

​Når du vil markedsføre fødevarer til særlige medicinske formål, er der en række krav, du skal være opmærksom på. Det gælder bl.a. sammensætning, mærkning og brug af anprisninger.

Fødevarer til særlige medicinske formål skal erstatte almindelig mad

Fødevarer til særlige medicinske formål er specialfødevarer, der helt eller delvist skal erstatte almindelig mad og drikke. De er bestemt til:

  • ​Patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri eller metabolitter, eller
  • Patienter, som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost alene.

Læs mere om klassificering af fødevarer til særlige medicinske formål på lovstofsiden, hvor der er et link til EU-Kommissionens vejledning.

Fødevarer til særlige medicinske formål kan ikke forebygge eller helbrede sygdomme​

Produkter, der er beregnet til forebyggelse, behandling eller helbredelse af sygdomme og sygdomssymptomer, er lægemidler og skal derfor følge lovgivningen om lægemidler.

Læs mere om lægemidler på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

Der er krav om notifikation af fødevarer til særlige medicinske formål. Det vil sige, at virksomheden skal sende et eksemplar af den anvendte mærkning til Fødevarestyrelsen ved markedsføring af produktet.

Notifikationen skal indeholde navn og adresse på virksomheden samt et eksemplar af produktets mærkning. Notifikationen skal sendes til Fødevarestyrelsen pr. e-mail til: Notifikation@fvst.dk

Notifikationen er ikke en godkendelse. Når oplysningerne er indsendt, vil virksomheden modtage en automatisk kvittering. Denne kvittering er ikke en godkendelse. Det er virksomhedens ansvar, at produktet lever op til reglerne.

Fødevarestyrelsen kan i forbindelse med kontrol træffe afgørelser om produktets mærkning, markedsføring og sammensætning.

Anvendelsen af fødevarer til særlige medicinske formål skal være sikker, gavnlig og effektiv til dækning af de særlige ernæringsmæssige krav hos de personer, som produkterne er beregnet til. Dette skal kunne dokumenteres ved almindeligt anerkendte videnskabelige data.

Det stiller bl.a. følgende krav:

  • Produkterne skal som udgangspunkt indeholde alle næringsstoffer i balanceret mængde svarende til de nordiske næringsstofanbefalinger.
  • Amino- og fedtsyreprofilen skal være egnet til, at produktet kan opfylde sit formål.
  • Produkterne skal overholde de minimums- og maksimumsgrænser for indhold af vitaminer og mineraler, der er anført i henholdsvis bilag 1 del A (spædbørnsprodukter) og del B (øvrige produkter) i forordning nr. 2016/128.

Generelle mærkningskrav

Fødevarer til særlige medicinske formål skal opfylde de almindelige mærkningskrav.

Læs mere i guiden "Hvilke regler gælder for mærkning af fødevarer? (OBS)

Særlige mærkningskrav

Fødevarer til særlige medicinske formål skal bl.a. mærkes med teksten »Til ernæringsmæssig håndtering af…«, hvor den tomme plads udfyldes med den sygdom eller funktionelle forstyrrelse, som produktet er bestemt til samt en oplysning om, at produktet skal anvendes under lægeligt tilsyn.

De særlige mærkningskrav fremgår af forordning 2016/128.

Bemærk, at forordningen også indeholder særlige krav til næringsdeklarationen, herunder oplysninger om produktets osmolalitet eller osmolaritet. Denne oplysning skal dog kun medtages, hvis relevant for det givne produkt, hvilket fremgår af den engelske version af forordningen (artikel 6(1) (d)).

Ernærings- og sundhedsanprisninger må ikke bruges

Det er ikke tilladt at bruge ernærings- og sundhedsanprisninger for fødevarer til særlige medicinske formål.

Lægemiddelstyrelsen godkender fødevarer til særlige medicinske formål til tilskud fra Regionsrådet. 

Læs om hvilke produkter, der kan opnå tilskud, og om ansøgningsprocessen hos Lægemiddelstyrelsen