5. Fodertilsætningsstoffer - register over godkendte tilsætningsstoffer og brugsbetingelser

Fodertilsætningsstoffer er et bredt begreb og rummer alt andet foder end fodermidler. F.eks. ensileringsmidler, antioxidanter, vitaminer, mikromineraler (sporstoffer) og tarmflorastabilisatorer.

Grundlæggende består foder af fodermidler og fodertilsætningsstoffer, nogle gange i blanding. Det samme stof kan ikke både være et fodertilsætningsstof og et fodermiddel.

Fodertilsætningsstoffer må kun markedsføres, forarbejdes og anvendes, hvis de er godkendt i EU.

5.1 Hvad et fodertilsætningsstof er

Foder består af fodertilsætningsstoffer og fodermidler. Forskellen mellem fodermidler og fodertilsætningsstoffer er, at fodermidler er karakteriserede ved, at de opfylder dyrs ernæringsbehov og tilfører energi og kostfibre. Modsat sættes fodertilsætningsstoffer til foder for at opfylde et eller flere af nedenstående positive egenskaber, enten med en effekt på foderet eller på de dyr, der æder foderet. Fodertilsætningsstoffer er stoffer, der anvendes i foder med henblik på at forbedre kvaliteten af foder, forbedre kvaliteten af fødevarer af animalsk oprindelse eller til at forbedre dyrs ydeevne og generelle sundhed, f.eks. ved at tilvejebringe forbedret fordøjelighed af fodermidlerne.

Et fodertilsætningsstof skal mindst have én af følgende positive egenskaber:

• påvirke foderstoffers egenskaber positivt
• påvirke animalske produkters egenskaber positivt
• påvirke farven hos akvariefisk og stuefugle positivt
• opfylde dyrs ernæringsbehov (for vitaminer, mikromineraler og aminosyrer)
• påvirke den animalske produktions miljøvirkninger positivt
• påvirke animalsk produktion, ydelse og velfærd positivt, især ved at påvirke dyrs tarmflora eller fordøjeligheden af foderstoffer, eller
• have coccidiostatisk eller histomonostatisk virkning

Et fodertilsætningsstof må ikke: 

• have skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet
• præsenteres på en sådan måde, at brugeren kan vildledes
• skade forbrugeren ved at ændre animalske produkters særlige kendetegn eller kunne vildlede forbrugeren med hensyn til animalske produkters særlige kendetegn.

Regler brugt i dette afsnit:

Fodertilsætningsstofforordningen, artikel 5, stk. 2 og stk. 3

EU-Kommissionens sondringshenstilling, bilag, afsnit 1.2.1

Se mere i afsnit:

12. Fodermidler

Bilag 2 Definitioner og begreber

5.2 Lovgivning om fodertilsætningsstoffer

Godkendelse, anvendelse og mærkning af fodertilsætningsstoffer er overordnet reguleret via fodertilsætningsstofforordningen. Desuden er der supplerende regler for anvendelse i visse afsnit af foderbekendtgørelsen og markedsføringsforordningen.

Fodertilsætningsstofforordningen gennemføres via en lang række forordninger, hvor de enkelte fodertilsætningsstoffer godkendes, afvises, suspenderes, tilbagetrækkes m.m. Den samlede liste over godkendte fodertilsætningsstoffer, findes i EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer. I dette register findes der også links til de enkelte godkendelsesforordninger m.m.

Regler brugt i dette afsnit:

Fodertilsætningsstofforordningen

Foderbekendtgørelsen, kapitel 2 og bilag 1

Markedsføringsforordningen, artikel 8, artikel 15, litra f), bilag VI og bilag VII

5.3 Kategorier af fodertilsætningsstoffer

Fodertilsætningsstofferne inddeles i forskellige kategorier afhængig af deres funktioner og egenskaber. Der er følgende fem kategorier af fodertilsætningsstoffer: 

1. Teknologiske tilsætningsstoffer: Stoffer, der tilsættes foder for at påvirke foderets egenskaber; det kan f.eks. være foderets surhedsgrad, holdbarhed, konsistens o.l.
2. Sensoriske tilsætningsstoffer: Stoffer, der, når de tilsættes foder, forbedrer eller ændrer foderets farve eller smag eller animalske fødevarers udseende.
3. Tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber: Stoffer som tilfører dyret nødvendige næringsstoffer så som vitaminer, mineraler og aminosyrer.
4. Zootekniske tilsætningsstoffer: Stoffer, der anvendes for at forbedre sunde dyrs ydelse, eller som anvendes til gavn for miljøet.
5. Coccidiostatika og histomonostatika: Stoffer, der er beregnet til at dræbe eller hæmme protozoer, f.eks. coccidia-prasitter, som hovedsaligt forekommer i fjerkræ.

Regler brugt i dette afsnit:

Fodertilsætningsstofforordningen, artikel 6, stk. 1

5.4 Fodertilsætningsstoffer - funktionelle grupper

De fire første kategorier af fodertilsætningsstoffer er underopdelt i en række undergrupper, som kaldes ”funktionelle grupper”. En fuldstændig oversigt over disse findes i fodertilsætningsstofforordningens bilag I. Den femte kategori ”coccidiostatika og histomonostatika” er ikke opdelt i flere funktionelle grupper.

Navnet på nogle af de funktionelle gruppers navne er ret lange. F.eks. er den funktionelle gruppe 1m navngivet: ”Stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder”. I markedsføringsforordningen, bilag VI, findes der en liste med forkortede navne for de funktionelle grupper, som har lange navne.

Navnet på den funktionelle gruppe 1m kan forkortes til ”mykotoksinreducerende stoffer”.  Et andet eksempel er den funktionelle gruppe 3a, der er navngivet: ”Vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning”, som kan forkortes til ”Vitaminer”.

Hver funktionel gruppe angiver et bestemt formål med tilsætningsstoffet. F.eks. er gruppe 1a navngivet ”konserveringsmidler". Denne gruppe indeholder alle stoffer, der er godkendt til konservering af foder. Det fremgår af den enkelte fodertilsætningsstofgodkendelse, hvilken funktionel gruppe tilsætningsstoffet er godkendt i.

Det samme stof kan godt være godkendt til forskellige formål, dvs. være godkendt i flere funktionelle grupper af fodertilsætningsstoffer. Den maksimale mængde af stoffet, der må være i foderet og de dyrearter stoffet er godkendt til, er ofte ens, uanset hvilken funktionel gruppe stoffet er godkendt i, men kan dog være forskelligt. Hvis koncentration, dyrearter og brugsbetingelser er de samme, vil tilsætningsstoffet typisk få tildelt samme identifikationsnummer i EU-Kommissionens register, selvom det er godkendt i forskellige funktionelle grupper.

På samme måde kan det samme stof være godkendt som et fodertilsætningsstof til ét formål og som et veterinært lægemiddel til andre formål. Et eksempel er vitaminer. De kan være tilsætningsstoffer, når det daglige ernæringsbehov skal dækkes, mens de er lægemidler, når de bruges til at afhjælpe en signifikant mangel. 

Regler brugt i dette afsnit:

Fodertilsætningsstofforordningen, bilag 1

Markedsføringsforordningen, bilag VI, kapitel 1, litra 3 

Se mere i afsnit: 

15.5 Grænsen mellem et fodermiddel, et fodertilsætningsstof og et veterinært lægemiddel

17.5 Et veterinært lægemiddel og/eller et foderstof

5.5 Hvilke fodertilsætningsstoffer må markedsføres og bruges?

Et fodertilsætningsstof skal være godkendt i EU, førend det kan anvendes i foder.

Tilsætningsstoffer til foder er positivlistereguleret. Det betyder, at stofferne kun må markedsføres og bruges i foder, hvis de er godkendt og opført i EU’s register over godkendte fodertilsætningsstoffer. Stoffer som ikke er godkendt og opført i EU’s register, er derfor ulovlige at markedsføre, forarbejde og anvende.

Der stilles store krav til de fodertilsætningsstoffer, der godkendes, både med hensyn til sikkerhed overfor mennesker, dyr og miljø og til, at de har en dokumenteret effekt. Der stilles desuden særlige krav til godkendelse af, og kvalitetsstyring for virksomheder, der producerer eller forhandler fodertilsætningsstoffer.

Et tilsætningsstof, en aroma eller et kosttilskud, der er godkendt til fødevarer, må kun anvendes til foder, hvis det samtidig er godkendt som fodertilsætningsstof. Selvom et godkendt fødevaretilsætningsstof og et godkendt fodertilsætningsstof umiddelbart kan se ud til at være identiske, kan det være svært, at gennemskue og dokumentere, at stofferne også er fuldt ud identiske, uden at kende produktionen af stofferne i detaljer, herunder produktionsmetode, mikroorganismens stamme, oplysning om renhed og lignende. Som udgangspunkt kan fødevareingredienser som tilsætningsstoffer, aromaer o.l. derfor ikke umiddelbart anvendes som foder.

Hvis man ønsker at anvende en fødevareingrediens som fodertilsætningsstof kan dette derfor kun lade sig gøre, hvis stoffet er omklassificeret af en professionel fodertilsætningsstofvirksomhed, dvs. typisk en virksomhed med godkendelse til at producere fodertilsætningsstoffer. For i denne proces ikke at overse eventuelle forskelle på et fødevaretilsætningsstof og et lignende godkendt fodertilsætningsstof, er det en god ide at kontakte den fødevarevirksomhed, som fremstiller fødevaretilsætningsstoffet, og spørge om de vil dele skriftlig dokumentation for produktet, så det kan dokumenteres, at stoffet er identisk og er fremstillet på samme måde, som det godkendte fodertilsætningsstof. Man kan i så fald eventuelt spørge producenten, om de vil markedsføre stoffet som fodertilsætningsstof. 

Fodertilsætningsstoffer må kun bruges til de dyrearter og -kategorier de er godkendt til, og på den måde, der fremgår af godkendelsesforordningen for det enkelte stof og de generelle anvendelsesbetingelser. Anvendelsesbetingelserne fremgår typisk i bilaget i godkendelsesforordningen.

Det samme stof kan ikke både være et fodertilsætningsstof og et fodermiddel.  Man skal dog være opmærksom på at der indimellem er stoffer, som er godkendt som henholdsvis fodermiddel og fodertilsætningsstof med næsten sammen navn, og næsten samme sammensætning. Et eksempel er lecitin. Det er dog ikke det samme stof. Der er små forskelle i hvad det er for et produkt, hvor standardiseret det er og hvad formålet er med stoffet. Man skal derfor være særligt opmærksom, når det skal vurderes, om et stof er et fodertilsætningsstof eller et fodermiddel.

Fodertilsætningsstoffer godkendes oftest enkeltvis. Hvis man blander godkendte fodertilsætningsstoffer, får man en forblanding. Forblandinger af allerede godkendte fodertilsætningsstoffer, kræver ikke en yderligere godkendelse.

Regler brugt i dette afsnit:

Fodertilsætningsstofforordningen, artikel 3, stk. 1, litra a) og b), og stk. 4

5.6 Markedsføring af ikke-godkendte tilsætningsstoffer til tredjelande

Ifølge artikel 25 i Foderhygiejneforordningen og artikel 12 i Fødevareforordningen skal foder, herunder fodertilsætningsstoffer til eksport, overholde de relevante krav i foderlovgivningen, herunder kravene i disse to forordninger. Det vil sige, at fodertilsætningsstoffer, der ikke er godkendt i EU, som udgangspunkt heller ikke kan eksporteres til et tredjeland. Dette krav kan dog fraviges ifølge artikel 12 i Fødevareforordningen, som angiver, at ikke-godkendt foder kan eksporteres fra EU med henblik på markedsføring i et tredjeland, hvis:

• fodertilsætningsstoffet ikke er farligt, og
• de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet udtrykkeligt har godkendt import af fodertilsætningsstoffet efter at være blevet fuldt informeret om de årsager og omstændigheder, der gør, at det pågældende stof ikke er godkendt i EU, eller
• såfremt stoffet er tilladt ifølge de love, forskrifter, standarder, den praksis eller de øvrige retlige og administrative procedurer, der måtte være gældende i importlandet.

 En EU-virksomhed kan således producere og eksportere ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer til et tredjeland, såfremt dette er udtrykkeligt godkendt af de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet. 

Ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer må ifølge fodertilsætningsforordningen, artikel 3, litra a), ikke markedsføres, forarbejdes eller anvendes inden for EU. Dette betyder, at ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer, som udgangspunkt, skal eksporteres direkte ud af EU fra den registrerede eller godkendte fodervirksomhed, der har produceret fodertilsætningsstoffet. 

Hvis et ikke-godkendt fodertilsætningsstof imidlertid overdrages mellem virksomheder inden for EU med henblik på eksport til et tredjeland, er det derfor afgørende at afklare, hvorvidt de aktiviteter, der foretages inden for EU, betragtes som markedsføring, forarbejdning eller anvendelse i henhold til reglerne i fodertilsætningsforordningen. Med anvendelse menes, at tilsætningsstoffet indarbejdes i et foder, som markedsføres i EU. 

Markedsføring er i fødevareforordningen, artikel 3, stk. 1, nr. 8, defineret som besiddelse af foder med henblik på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overførsel, som finder sted mod eller uden vederlag, herunder selve salget og distributionen og selve den overførsel, der sker på andre måder. Markedsføring omfatter enhver overdragelse af ejerskab, der finder sted inden for EU. Dette omfatter også markedsføring, der finder sted i en medlemsstat, selv om der ikke er overførsel til en anden medlemsstat. 

Forarbejdning som er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003 skal i streng forstand forstås som "behandling med henblik på markedsføring i EU". Derfor skal forarbejdning af ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer til eksport ikke betragtes som en handling, der falder ind under forordning (EF) nr. 1831/2003. 

Anvendelse refererer til fodring af dyr inden for EU, eller til anvendelse med henblik på markedsføring i EU.

Som nævnt ovenfor må ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer ikke markedsføres, forarbejdes og anvendes inden for EU. Når en producent fremstiller ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer, skal reglerne om foderhygiejne og bestemmelser for eksport være overholdt.

Regler brugt i dette afsnit:

Foderhygiejneforordningen, artikel 25

Fødevareforordningen, artikel 3, stk. 1, nr. 8, og artikel 12

Fodertilsætningsstofforordningen, artikel 3 

Se mere i afsnit:

51.1 Krav til foder, som skal eksporteres

5.7 EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer

Fodertilsætningsstoffer godkendes ved en forordning og alle tilsætningsstoffer, der er godkendt til brug i foder i EU, er samlet i et EU-register. EU-registeret er opdelt i et Annex I og et Annex II. 

Registeret er kun lavet for overblikkets skyld, og erstatter ikke EU-Kommissionens godkendelsesforordninger for de enkelte fodertilsætningsstoffer. Det er naturligvis meningen, at der ikke skal være forskel på registeret og godkendelserne, men hvis der er fejl i registeret, er det godkendelserne der gælder. Registret er ikke retligt bindende. Man kan derfor ikke støtte ret på registret, men kun på de enkelte godkendelsesforordninger. 

Det kan ske, at EU-registerets links til godkendelsesforordninger ikke virker. Hvis links i registeret ikke virker, vil man kunne finde de pågældende regelsæt i Eur-Lex (database over EU-lovgivningen) via de forordningsnumre, der oplyses i registeret. 

Vær opmærksom på at der kan være kommet ændringer til den oprindelige godkendelse. Hvis der er ændringer ses link til ændringsforordningerne også i registeret, lige under linket til den oprindelige godkendelse.  Hvis der har været ændringer til en godkendelsesforordning, anbefales det, at man søger efter den konsoliderede udgave af forordningen i Eur-Lex. Den konsoliderede udgave viser den oprindelige forordning, rettet til med alle de efterfølgende ændringer og berigtigelser, der har været til forordningen. 

Både fodertilsætningsstoffer godkendt efter det gamle fodertilsætningsstofdirektiv og den nye fodertilsætningsstofforordning er samlet i EU’s register over fodertilsætningsstoffer. 

5.8 Annex I i EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer

First part: Annex I er en liste over nuværende godkendte fodertilsætningsstoffer. I indledningen til Annex I ses desuden de nyeste ændringer og berigtigelser til registeret. 

I Annex I, listen over godkendte fodertilsætningsstoffer, står enkelte stoffer med en rød streg omkring. Det er en OBS til erhvervet/indehaveren om, at der snarest skal søges om forlængelse af godkendelsen, hvis erhvervet/indehaver ønsker forlængelse. Hvis der ikke søges om forlængelse af godkendelsen indenfor de 10-årige periode og ansøger ikke trækker ansøgningen tilbage inden for godkendelsesperioden, ophører godkendelsen blot når den er udløbet, dvs. den 10-årige udløbsdato og produktet fjernes fra registeret natten over. 

Hvis ansøger ikke søger om forlængelse af den godkendelse, eller trækker en ansøgning tilbage, så vil tilsætningsstofferne blive fjernet fra registeret fra den ene dag til den anden, efter at den 10-årige godkendelsesperiode udløber. 

Enkelte stoffer er markeret med gråt, hvilket betyder, at de kun kan bruges i en overgangsperiode. Det kan være fordi stoffet er suspenderet eller fordi godkendelsen (stoffet, nummeret eller andet) er ændret siden den tidligere godkendelse. Så længe overgangsperioden ikke er udløbet, vil tilsætningsstoffet fortsat stå i Annex I med en grå markering. Når overgangsperioden udløber fjernes stoffet fra dag til dag fra EU-registeret over fodertilsætningsstoffer. Når overgangsperioden udløber kan tilsætningsstoffet ikke længere anvendes i foder. 

EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer

5.9 Annex II i EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer

Second part: Annex II består af fodertilsætningsstoffer, for hvilke der – efter ikrafttrædelsen af forordning 1831/2003 - ikke er indsendt en ansøgning om regodkendelse, og som derfor vil forsvinde fra registeret inden for nær fremtid. 

Alle stoffer i Annex II vil på et tidspunkt blive fjernet fra registeret med en tilbagetrækningsforordning.  Først når disse tilsætningsstoffer er trukket tilbage med en tilbagetrækningsforordning, er det ulovligt at anvende dem. Hovedparten af stofferne i Annex II er allerede trukket tilbage med en tilbagetrækningsforordning. De resterende stoffer trækkes tilbage inden for en kortere periode. Hvis man har søgt og fundet et stof i registerets Annex II, så ved man, at tilsætningsstoffet ikke kan forventes at være lovligt i særlig lang tid, og altså snart vil blive ulovligt at anvende. 

EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer 

Se mere i afsnit:

7.1 Tilbagetrækning eller suspension af fodertilsætningsstoffer 

5.10 Appendix 3e i EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer

Udover Annex I og II, indeholder registeret også et Appendix 3e, som er en liste over de ændringer, der har været i registret gennem tiden. Appendix 3e kan findes efter Annex I og Annex II i registret. 

EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer 

5.11 Hvordan må godkendte fodertilsætningsstoffer bruges?

Anvendelsesbetingelserne fremgår normalt af bilag I i godkendelsesforordningen.    

EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer 

For fodertilsætningsstoffer godkendt efter de gamle regler (direktiv 70/524/EØF), som endnu ikke er re-godkendt, og som derfor stadig må bruges, vil reglerne om, hvordan de må anvendes fremgå af foderbekendtgørelsen, evt. suppleret med fodertilsætningsstofforordningens generelle betingelser for anvendelse. 

Regler brugt i dette afsnit:

Fodertilsætningsstofforordningen, bilag IV

Foderbekendtgørelsen, kapitel 2 og bilag 1

5.12 Generelle betingelser for brug af fodertilsætningsstoffer

Fodertilsætningsstofforordningen indeholder i bilag IV alle de generelle betingelser for anvendelse af fodertilsætningsstoffer, der er godkendt efter fodertilsætningsstofforordningen. Bl.a. gælder at fodertilsætningsstoffer kun må blandes i forblandinger og foderstoffer, hvis der sikres fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem blandingens bestanddele. Det kan f.eks. være forenelighed mellem tilsætningsstoffer bestående af mikroorganisme og tilsætningsstoffer i gruppen af coccidiostatika. 

Hvis der er fastsat en maksimalt indhold for et fodertilsætningsstof i forordningen, f.eks. for jern, jod eller selen, og der sættes tilsætningsstof til foderet, så må det samlede indhold af det tilsatte tilsætningsstof, i kombination med naturligt forekommende stof fra fodermidler, ikke overstige det maksimale indhold, der er fastsat i forordningen, hvor stoffet er godkendt. 

Hvis der er fastsat en maksimalt indhold af et fodertilsætningsstof, f.eks. jern, i godkendelsesforordningen, gælder denne grænse for jern kun, hvis der er tilsat jern i form af et tilsætningsstof til foderet. Dvs. grænsen gælder ikke, hvis hele indholdet af jern i foderet, stammer fra naturligt jern i fodermidlerne.

 Regler brugt i dette afsnit:

Fodertilsætningsstofforordningen, bilag IV, pkt. 1 og pkt. 2 

5.13 Særlige betingelser for fodertilsætningsstoffer godkendt efter de tidligere regler

Det kan være svært at finde ud af, hvilket regelsæt et fodertilsætningsstof er godkendt efter. For langt de fleste stoffer gælder dog, at hvis der i registerets kolonne ”Expiry date of authorisation(s)” står teksten ”Following the provisions of Art 10 § 2 of Reg. (EC) No 1831/2003….”, er de godkendt efter de gamle regler (f.eks. direktiv 70/524/EØF). Hvis et fodertilsætningsstof er godkendt før tilsætningsstofforordningens ikrafttrædelsesdato den 7. november 2003, så er det godkendt efter de gamle regler. 

EU-Kommissionens register over fodertilsætningsstoffer 

Nogle fodertilsætningsstoffer er linket til ”OJ C 50, 25.2.2004, p. 1”. OJ eller ”Official Journal” er EU's avis for offentliggørelse af EU-lovgivning. 

Hvis der er linket direkte til ”OJ…” fra før 2003 er der tale om stoffer, hvor godkendelsen er så gammel, at der ikke findes en godkendelsesforordning på elektronisk form. Det gælder f.eks. geleringsmidlet guar gummi, ID-nummer E 412. Linket i EU-Kommissionens register fører derfor tilbage til den sidste, samlede liste over godkendte fodertilsætningsstoffer, som EU-Kommissionen offentliggjorde i 2004. Der må man så søge efter stoffet igen i listen for at finde eventuelle godkendelsesbetingelser. 

For en række af de tilsætningsstoffer, som er godkendt efter de gamle regler, er er ingen godkendelsesbetingelser fastsat; alternativt er godkendelsesbetingelserne ikke lige så detaljerede som for fodertilsætningsstoffer, der er godkendt efter de nye regler. 

Fodertilsætningsstoffer såsom aromastoffer, som tidligere har haft en ”gruppegodkendelse”, og som endnu ikke er blevet regodkendt, er også linket til oversigten over godkendte fodertilsætningsstoffer fra 2004. For aromaer finder man dog ikke stoffet selv: For aromastoffer og appetitvækkere finder man alene to grupper i oversigten fra 2004, nemlig ”Alle naturligt forekommende produkter og de til disse svarende syntetiske stoffer” og ”kunstige stoffer”. Der er ikke fastlagt anvendelsesbegrænsninger for de aromastoffer, som endnu ikke er regodkendt. 

Se mere i afsnit:

6.6 Særligt om aromastoffer

5.14 Procedure for godkendelse af fodertilsætningsstoffer

Fodertilsætningsstoffer må ikke markedsføres, medmindre der er givet tilladelse efter en videnskabelig evaluering, der viser, at stoffet ikke har nogen skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet. 

Forordning 429/2008 fastsætter detaljerede regler for hvordan man udarbejder og indgiver en ansøgning om godkendelse af et fodertilsætningsstof, og hvordan man får vurderet og godkendt fodertilsætningsstoffet. Forordning 429/2008 er juridisk bindende og stiller krav om, at dossieret indeholder de 5 følgende hovedsektioner: 

1. Resumé (2 stk.: Ét videnskabeligt og ét til offentliggørelse)
2. Identitet
3. Sikkerhed (dokumenteres for mennesker, dyr, arbejdsmiljø og miljø)
4. Effektivitet
5. Overvågning efter markedsføring (for visse typer fodertilsætningsstoffer) 

Til støtte for ansøger har den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) udarbejdet en række detaljerede tekniske guidance-dokumenter, som supplerer forordning 429/2008. Guidance-dokumenterne findes alene på engelsk og skal følges selvom de ikke har karakter af juridisk bindende retsakter.  EFSAs guidance-dokumenter uddyber hvilke undersøgelser der skal være gennemført, for at dokumentere fodertilsætningsstoffets identitet, sikkerhed og effektivitet m.m. Dokumenterne findes på EFSAs hjemmeside: 

EFSAs guidance-dokumenter

For at få et fodertilsætningsstof opført i EU-Kommissionens register over godkendte fodertilsætningsstoffer, er der 4 trin, her nævnt i kronologisk rækkefølge: 

1. Meddelelse om forsøg og undersøgelser
2. Indsendelse og validering af ansøgning
3. Evaluering af ansøgning (EFSA med bidrag fra EURL)
4. Godkendelse af fodertilsætningsstoffet (EU-Kommissionen)

1. Meddelelse om forsøg og undersøgelser: Inden ansøger indsender ansøgning til EU-Kommissionen skal der ofte laves fodringsforsøg med fodertilsætningsstoffet. Dette for at dokumentere sikkerhed og effektivitet.
   
   I forordning 429/2008, Bilag II, Afsnit 4.5 (Effektivitetskrav til kategorier og funktionelle grupper af tilsætningsstoffer) angives hvilke målepunkter - i forordningen kaldet ”endpoints” - der skal anvendes til at dokumentere de forskellige funktionelle grupper af fodertilsætningsstoffers effektivitet.
   
   For flere af de funktionelle grupper i kategorien ”zootekniske tilsætningsstoffer” gælder, at stoffer alene kan godkendes i gruppen, hvis effektivitetsforsøgene i ansøgningen viser, at stofferne er i stand til at forbedre dyrenes ydelse. Dette krav fremgår af forordning 429/2008 og gælder de funktionelle grupper ”fordøjelighedsfremmende stoffer” og ”tarmflorastabilisatorer”. Ansøger skal altså i effektivitetsforsøgene vise signifikant forbedret effektivitet ved at måle på dyrenes ydelse som endpoint f.eks. dyrenes vækst i gram per foderenhed.
   
   For andre zootekniske tilsætningsstoffer, nemlig de funktionelle grupper ”stoffer, der har en gavnlig indvirkning på miljøet”, ”andre zootekniske tilsætningsstoffer” og ”stoffer, der stabiliserer den fysiologiske tilstand” er der ikke fastsat endpoints. Det er således op til ansøger selv at definere hvilke parametre, de vil måle, for at kunne dokumentere, at fodertilsætningsstoffet er effektivt.
   
   For flere andre funktionelle grupper af fodertilsætningsstoffer er der også fastsat endpoints i forordning 429/2008. Det gælder f.eks. hovedparten af de teknologiske fodertilsætningsstoffer, dvs. stoffer, som har en indvirkning på foderet.
   
   For ikke-godkendte fodertilsætningsstoffer skal ansøger søge Fødevarestyrelsen om tilladelse til at udføre fodringsforsøg med fodertilsætningsstoffet. Inden ansøger søger Fødevarestyrelsen om tilladelse, skal ansøger have besluttet hvilken funktionel gruppe / hvilke funktionelle grupper tilsætningsstoffet ønskes godkendt i. Den funktionelle gruppe har betydning for hvilke forsøg og undersøgelser, der skal dokumentere effektivitet, og hvilke anprisninger der kan angives på mærkningsseddel og markedsføringsmateriale, når stoffet er godkendt.
   
   Der har i de seneste år været fokus på innovative produkter, herunder innovative fodertilsætningsstoffer. Nogle af de funktionelle grupper, som giver mulighed for godkendelse af innovative fodertilsætningsstoffer, er nogle af de funktionelle grupper, hvor der ikke på forhånd er defineret endpoints.  Dette er f.eks. tilfældet for grupperne  1o ”andre teknologiske tilsætningsstoffer”, 4c ”stoffer, der har en gavnlig indvirkning på miljøet”, 4d ”andre zootekniske tilsætningsstoffer” og 4e ”stoffer, der stabiliserer den fysiologiske tilstand”
   
   Indsendelse og validering af ansøgning: Ansøgningen skal indsendes til EU-Kommissionen. Samtidig skal dossieret indsendes til EFSA. Ansøgning og dossier skal indgives i IT-systemet FSCAP. Det er dog afgørende at ansøgers underretter EFSA om deres planer om hvilke forsøg de vil udføre, inden ansøger går i gang med at udføre forsøgene, som skal indgå i dossieret. Det er ligeledes afgørende, at de forsøg, som ansøger faktisk udfører, og indsender som en del af dossieret, er i overensstemmelse med den forsøgsplan, som ansøger forinden har underrettet EFSA om. En ansøgning og dossier anses som udgangspunkt for at være ikke-gyldig, hvis det f.eks. understøttes af undersøgelser, der ikke tidligere er blevet meddelt til EFSA. Underretningen skal bl.a. indeholde information om undersøgelsernes titel, omfang af enhver undersøgelse/ethvert forsøg til støtte for ansøgningen, angivelse af anvendt laboratorium eller testfacilitet, samt start- og slutdatoer. Disse regler fremgår af Åbenheds- og bæredygtighedsforordningen.
   
   Dossieret skal indeholde de 5 hovedsektioner, som er nævnt ovenfor, inklusiv beskrivelse og resultater af de forsøg og undersøgelser, som ligger til grund for ansøgningen. EFSA vil umiddelbart efter at de har modtaget dossieret, kontrollere at alle krævede dele af dossieret er modtaget. Denne validering vil som udgangspunkt være afsluttet inden for 14 dage, efter at dossieret er indsendt.
   
   Samtidig med at ansøger indsender ansøgningen til EU-Kommissionen, skal ansøger indsende 3 referenceprøver til EUs Reference Laboratorium (EURL) i den form, hvori ansøger agter at markedsføre fodertilsætningsstoffet. Dette krav fremgår af forordning 378/2005.
   
   Prøverne skal være ledsaget af en skriftlig erklæring om, at det krævede gebyr til EURL er betalt. Ansøger har pligt til sikre, at EURL i hele godkendelsesperioden har gyldige referenceprøver liggende.
   
   
2. Evaluering af ansøgning: EFSA er ansvarlige for risikovurdering af fodertilsætningsstoffet. Efter EFSA har modtaget og valideret ansøgningen, sammensætter EFSA et foderansøgningspanel (FEEDAP-panel) som har 6 måneder til at evaluere informationerne i det indsendte dossier og udarbejde en konkluderende rapport (EFSA udtalelse). Hvis EFSA har behov for at anmode ansøger om supplerende informationer, for at være i stand til at konkludere, vil der blive indført et såkaldt Clock Stop på f.eks. 3 måneder. I denne periode kan ansøger levere de manglende data. De 3 måneder lægges til de 6 måneder og EFSAs udtalelse skal i så fald foreligge efter 9 måneder.
   
   EURL skal inden for 3 måneder levere en evalueringsrapport til EFSA, hvor de tager stilling til den angivne analysemetodes kvalitet. På baggrund af kommentarer fra medlemslandene, EURLs rapport og EFSAs egen vurdering, udarbejder EFSA en skriftlig udtalelse om fodertilsætningsstoffet. Denne opinion offentliggøres og findes på internettet, efter den er accepteret.
   
   
3. Godkendelse af fodertilsætningsstoffet: EU-Kommissionen er ansvarlig for dette sidste trin, som udgør risikohåndteringen. For nygodkendelser skal EU-Kommissionen som udgangspunkt indenfor 3 måneder fremlægge et udkast til afvisning eller godkendelse af fodertilsætningsstoffet over for medlemslandene. For allerede godkendte fodertilsætningsstoffer kan EU-Kommissionen fremlægge forslag til forlængelse, ændring, suspension eller tilbagetrækning af godkendelsen. Efter at medlemslandene har haft mulighed for at give bemærkninger til forslaget, vil forslaget blive sat til afstemning blandt medlemslandene. Den endelige lovgivning vil blive offentliggjort efter oversættelse til alle sprog i EU.

Regler brugt i dette afsnit:

Fodertilsætningsstofforordningen

EURLs vejledning om fodertilsætningsstoffer

Gennemførelsesbestemmelser om godkendelse af tilsætningsstoffer

Forordning om EF-referencelaboratoriets forpligtelser og opgaver, artikel 1

Forordning om åbenhed og bæredygtighed, særligt artikel 32b og 32c 

Se mere:

8.6 Tilladelse til forsøg med ikke EU-godkendte fodertilsætningsstoffer